MODEPHARM jest firmą usługową oferującą wsparcie w zakresie uzyskania i utrzymania zgodności procesów biznesowych i jakościowych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP) w przedsiębiorstwie.

Walidacja, kwalifikacje i jakość.

Audyty Konsultacje Szkolenia / przydatne linki

Prowadzimy audyty wewnętrzne, nazywane audytami strony pierwszej. 
Wykonujemy je w imieniu danej organizacji np. dla potrzeb przeglądu zarządzania lub innych celów wewnętrznych. 
Wyniki tych audytów mogą stanowić dla organizacji podstawę do zadeklarowania przez nią zgodności z konkretnymi wymaganiami (np. wytycznymi GxP, normami ISO itp). 
Audyty te, prowadzimy zgodnie z przyjętymi zasadami, jako niezależne badania zgodności działań w zakresie wdrożonych systemów zapewnienia jakości i ich wyników (skuteczności działań) z wymaganiami, regulacjami ustawowymi oraz założonymi celami (kryteriami audytu).

Audyty i analiza zgodności

<ul>
	<li><a href="https://www.gov.pl/web/zdrowie" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Ministerstwo Zdrowia</a> – www.gov.pl/web/zdrowie</li>
	<li><a href="http://www.bip.nia.org.pl" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Naczelna Izba Aptekarska</a> – www.bip.nia.org.pl</li>
	<li><a href="http://www.il.waw.pl" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego</a> – www.il.waw.pl</li>
	<li><a href="http://www.urpl.gov.pl" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych</a> – www.urpl.gov.pl</li>
	<li><a href="http://www.gov.pl/web/gif" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Główny Inspektorat Farmaceutyczny</a>  - www.gov.pl/web/gif</li>
	<li><a href="http://www.picscheme.org" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Pharmaceutical Inspection Convention Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme PIC/s</a> – www.picscheme.org</li>
	<li><a href="http://www.fda.gov" target="_blank" rel="noopener noreferrer">U.S. Food and Drug Administration</a> – www.fda.gov</li>
	<li><a href="http://www.emea.europa.eu" target="_blank" rel="noopener noreferrer">The European Medicines Evaluation Agency</a> – www.emea.europa.eu</li>
	<li><a href="http://www.pheur.org" target="_blank" rel="noopener noreferrer">European Directorate for the Quality of Medicines</a> – www.pheur.org</li>
	<li><a href="http://www.eur-lex.europa.eu" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Official Journal of the European Union</a> – www.eur-lex.europa.eu</li>
	<li><a href="https://diversey.com.pl/pl" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Diversey Polska Sp. z o.o</a>. – https://diversey.com.pl/pl</li>
	<li><a href="http://www.ottoindustries.com.pl" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Projektowanie i realizacja systemów pomieszczeń i klimatyzacji</a> - www.ottoindustries.com.pl</li>
</ul>

Przydatne linki

MODEPHARM oferuje szkolenia w formie prezentacji, warsztatów lub konsultacji towarzyszącej projektom jakościowym w firmach.
Podstawowy zakres szkoleń to:
<ul>
	<li>Kwalifikacja systemów inżynieryjnych, urządzeń produkcyjnych</li>
	<li>Walidacja procesów produkcyjnych</li>
	<li>Walidacja czyszczenia</li>
	<li>Cykl życia walidacji</li>
	<li>Systemy zarządzania jakością</li>
	<li>Zarządzanie ryzykiem</li>
	<li>Walidacja systemów skomputeryzowanych wg. GAMP5</li>
</ul>
MODEPHARM może przygotować i przeprowadzić szkolenia specjalistyczne o dowolnej tematyce wymaganej przez klienta z obszaru działalności firmy.

Szkolenia z zakresu kwalifikacji i walidacji

MODEPHARM jest firmą usługową oferującą wsparcie w zakresie uzyskania i utrzymania zgodności procesów biznesowych i jakościowych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (GDP) w przedsiębiorstwie.
MODEPHARM wykonuje prace dla:
<ul>
	<li>Producentów produktów leczniczych</li>
	<li>Wytwórców wyrobów medycznych</li>
	<li>Hurtowni produktów leczniczych</li>
</ul>
Firma została założona w 2010 roku w Poznaniu gdzie posiada swoją siedzibę. Zapewniamy naszym klientom rozwiązania oparte na doświadczeniu i obowiązujących normach i wymogach branżowych, takich jak: GMP, GDP, GLP, GAMP, DIN EN ISO, ICH, 21CFR Część 11.
Podstawowe obszary działania firmy:
<ul>
	<li>działalność w zakresie kwalifikacji i walidacji dla wytwórców produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz hurtowni</li>
	<li>walidacja systemów skomputeryzowanych</li>
	<li>działalność w zakresie audytów, konsultacji i szkoleń</li>
</ul>
Korzyści z wyboru firmy MODEPHARM jako partnera to:
<ul>
	<li>wysoka jakość i efektywność w realizacji celów walidacyjnych</li>
	<li>optymalne dostosowanie usługi do wymagań Klienta</li>
	<li>dostęp do sieci wykwalifikowanych profesjonalistów z całej branży</li>
</ul>

O NAS

Oferta dla hurtowni

Przeprowadzamy wraz z Klientem analizę ryzyka dla procesów biznesowych i jakościowych. 
Korzystając ze standardowych narzędzi (FMEA) identyfikujemy ryzyka, określamy środki służące do mitygacji tych ryzyk i definiujemy sposoby minimalizacji ryzyk w przyszłości.
 
Analizy obejmują przede wszystkim następujące procesy:
<ul>
	<li>przyjęcie do magazynu</li>
	<li>magazynowanie</li>
	<li>kompletacja i wydanie z magazynu</li>
	<li>procesy pomocnicze (reklamacje, zwroty, wycofania, itp.)</li>
</ul>

Analiza ryzyka procesów magazynowych

Kwalifikacja pomieszczeń hurtowni jest częścią walidacji procesów magazynowania. 
Wykonujemy testy kwalifikacyjne potwierdzające, że system pomieszczeń Hurtowni Farmaceutycznej wraz z systemem klimatyzacji oraz kontrolą dostępu do pomieszczeń jest zgodny z wymaganiami wynikającymi z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. 
Przeprowadzone testy dają potwierdzenie, że system pomieszczeń nie stanowi zagrożenia dla jakości produktu.

Kwalifikacja pomieszczeń magazynowych

Przeprowadzamy proces mapowanie temperatury i wilgotności względnej dla przestrzeni magazynowych, komór chłodniczych, pojazdów. 
Na podstawie wymagań Klienta i analizy ryzyka określamy podejście do procesu mapowania. 
W wyniku mapowania przedstawiamy dwa kluczowe kryteria dotyczące zaprojektowania systemu monitorującego dla konkretnej przestrzeni magazynowej lub transportowej:
<ul>
	<li>określenie liczby czujników</li>
	<li>określenie lokalizacji czujników do monitorowania temperatury i wilgotności</li>
</ul>

Mapowanie rozkładu temperatury

Prowadzimy walidację systemów skomputeryzowanych zarządzających procesami biznesowo-jakościowymi w hurtowniach zgodnie z wytycznymi GAMP 5 oraz CFR21p11.
Podstawowy zakres czynności obejmuje:
<ul>
	<li>Specyfikację Wymagań Użytkownika</li>
	<li>Specyfikację Funkcjonalną</li>
	<li>Specyfikację projektu (sprzęt i oprogramowanie)</li>
	<li>Przegląd projektu (dla wdrażanych systemów)</li>
	<li>Ocenę Wpływu systemu na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.</li>
	<li>Funkcjonalną Analizę Ryzyka</li>
	<li>Plan walidacji</li>
	<li>Kwalifikację Instalacji</li>
	<li>Kwalifikację Operacyjną</li>
	<li>Kwalifikację Procesową</li>
	<li>Raport z Walidacji</li>
</ul>
Zakres działań walidacyjnych zależy od:
<ul>
	<li>stanu czy system skomputeryzowany już istnieje czy jest dopiero wdrażany</li>
	<li>kategorii oprogramowania (wg. GAMP5)</li>
	<li>Potrzeb biznesowych Klienta</li>
	<li>Zaawansowania informatycznego Klienta</li>
</ul>

Walidacja systemów skomputeryzowanych zarządzania hurtownią

Programy oszczędnościowe

Badanie SteamCheck pozwala zidentyfikować kosztowne straty w układzie dystrybucji pary.
Wadliwie działające odwadniacze mają duży wpływ na zasoby operacyjne, włączając w to:
<ul>
	<li>Zwiększone zużycie energii i wyższe rachunki za paliwo</li>
	<li>Większą emisję spalin i wyższe opłaty za emisję CO2</li>
	<li>Zwiększone opłaty za wodę, jej uzdatnianie chemiczne i ścieki</li>
	<li>Niewłaściwy przesył pary w wymiennikach ciepła</li>
	<li>Utratę ciśnienia pary</li>
	<li>Utraty ciepła w układzie powrotnym kondensatu</li>
</ul>
Wdrażając SteanCheck, sprawdzimy wytwarzanie i układ dystrybucji pary przy pomocy sprzętu ultradźwiękowego, co pozwoli sprawdzić i oznaczyć każdy odwadniacz i określić poprawność jego działania.
Po zakończeniu audytu opracowujemy raport z wyszczególnieniem:
<ul>
	<li>Każdego odwadniacza w zakładzie, wraz z informacją dotyczącą producenta i modelu</li>
	<li>Opisem stanu działania i danymi bazowymi</li>
	<li>Kalkulację strat w wyniku niesprawnego działania odwadniaczy</li>
	<li>Identyfikacje innych problemów w układzie dystrybucji pary, które mogą powodować straty</li>
	<li>Określenie wydajności procesu w porównaniu do standardowego w branży</li>
</ul>
Czytelny i ustrukturyzowany audyt SteamCheck pozwala na trafne określenie i nadanie priorytetów działaniom naprawczym, co ma pozytywny wpływ na efektywność i całkowite koszty operacyjne.

Audyt pracy systemu pary wodnej

Pomagamy ograniczyć koszty wytwarzania sprężonego powietrza korzystając z audytu AirCheck ,który umożliwia identyfikację, pomiar, ustalenie priorytetów oraz udokumentowanie strat sprężonego powietrza w zakładzie. Proces AirCheck, który jest odpowiednio dostosowany to potrzeb zakładu, jest w stanie zwiększyć zwrot z inwestycji, poprzez:
<ul>
	<li>Podniesienie efektywności pracy sprężarek</li>
	<li>Ograniczenie zużycia elementów systemu sprężonego powietrza</li>
	<li>Optymalizację pracy układu sprężonego powietrza</li>
</ul>
Po wstępnym ustaleniu oczekiwań oraz zakresu projektu nasi specjaliści identyfikują nieszczelności, wykorzystując specjalistyczny sprzęt do przeprowadzenia audytu AirCheck podczas normalnej pracy zakładu.
<ul>
	<li>Nieszczelności są zlokalizowane, odpowiednio oznaczone i udokumentowane. Kolejnym 
krokiem jest ustalenie szczegółowego planu priorytetów działań naprawczych.</li>
	<li>Harmonogram napraw jest wdrażany jako projekt, którym zarządza zespół Diversey albo 
dział utrzymania ruchu w danym zakładzie.</li>
	<li>Po usunięciu nieszczelności nasi eksperci ustalają plan wizyt, od 2 do 4 w roku, w celu 
utrzymania sprawności systemu sprężonego powietrza.</li>
</ul>
Po zakończeniu audytu otrzymasz podsumowanie projektu, obejmujące: raport nieszczelności, plan działań korygujących oraz podsumowanie dokumentujące zwrot z inwestycji. Czytelny, dobrze zorganizowany proces AirCheck, który trafnie identyfikuje działania naprawcze oraz ustala ich priorytety, będzie miał pozytywny wpływ na efektywność procesów oraz całkowite koszty operacyjne.

Audyt pracy systemu sprężonego powietrza

Oferujemy filtry workowe i maty filtracyjne do instalacji wentylacyjnych i technologicznych dla przemysłu farmaceutycznego, spożywczego i motoryzacyjnego.

Filtry do powietrza

Dzięki stosowanemu przez nas podejściu AquaCheck do zarządzania wodą pomagamy zmniejszysz zużycie wody, poprawić efektywność operacyjną i ograniczyć koszty operacyjne. 
Usługa ta jest dostosowywana do konkretnego obiektu po przeprowadzeniu audytu na miejscu, by zapewnić, że dane rozwiązanie jest właściwe i może przynieść zwrot z inwestycji. 
Systematyczna identyfikacja i kwantyfikacja wody poprzez AquaCheck rozpoczyna się od kontroli obiektu, by zyskać obraz potencjalnych oszczędności, dokonać historycznego przeglądu zużycia wody i ustalić punkt odniesienia przy podejmowaniu strategicznych decyzji. Po uzyskaniu zgody na kontynuację działań przeprowadzane jest szczegółowe badanie bilansu wodnego, świadczące o wykorzystaniu i ewentualnym marnowaniu wody w obiekcie.
Po ukończeniu audytu opracowujemy raport z dokonanej analizy:
<ul>
	<li>Plan wejść i wyjść wody w Twoim obiekcie</li>
	<li>Obliczenie strat z powodu wycieków</li>
	<li>Określenie zalecanych napraw i udoskonaleń, włącznie z ich</li>
	<li>rozmiarem i możliwymi oszczędnościami</li>
	<li>Porównanie Twoich wyników ze standardami w branży</li>
</ul>
Następnie nasz zespół pomoże wdrożyć zalecenia,. Po zakończeniu przygotujemy dodatkowy harmonogram działań i plan monitorowania zużycia wody w oparciu o nową linię bazową. Przejrzysty i odpowiednio skonstruowany proces AquaCheck, dzięki któremu można wskazać działania naprawcze oraz nadać im właściwy priorytet, pozytywnie wpłynie na zużycie wody i strukturę kosztów.

Optymalizacja zużycia wody

Oferta dla przemysłu

MODEPHARM prowadzi w oparciu o normę EN ISO 14644-4:2001 kwalifikację pomieszczeń czystych (GMP) uwzględniając:
<ul>
	<li>wymagania dotyczące procesu</li>
	<li>wymagane parametry jakości powietrza</li>
	<li>standard wykonania ścian, sufitów, posadzek</li>
	<li>zintegrowany z pomieszczeniem sprzęt</li>
	<li>wpływ substancji zanieczyszczająca proces</li>
	<li>specyfikacja urządzeń wykorzystywanych w procesie</li>
	<li>specyfikacja czynników zewnętrznych</li>
	<li>wymagania dotyczące środowiska</li>
	<li>wymagania dotyczące bezpieczeństwa</li>
	<li>czynniki związane z eksploatacją i konserwacją.</li>
</ul>

Kwalifikacja pomieszczeń czystych

Wykonujemy kwalifikację instalacyjną (IQ), operacyjną (OQ) i procesową (PQ) dla:
<ul>
	<li>Urządzeń procesowych (mieszalniki, tabletkarki, kapsułkarki, dozowaczki, sterylizatory)</li>
	<li>Linii konfekcyjnych i pakujących (pakowaczki, kartoniarki, blistkarki, liczarki, 
etykieciarki)</li>
	<li>Sprzętu pomocniczego (cieplarki, myjki, komory laminarne, itp.),</li>
	<li>Systemów pomocniczych i instalacji (klimatyzacji, wody oczyszczonej, sprężonego powietrza 
i gazów technologicznych)</li>
</ul>

Kwalifikacje urządzeń i systemów pomocniczych

Prowadzimy walidację systemów skomputeryzowanych takich jak: ERP, MES, WMS, SCADA zgodnie z wytycznymi GAMP 5 oraz CFR21p11.
Podstawowy zakres czynności obejmuje:
<ul>
	<li>Specyfikację Wymagań Użytkownika</li>
	<li>Specyfikację Funkcjonalną</li>
	<li>Specyfikację projektu (sprzęt i oprogramowanie)</li>
	<li>Przegląd projektu (dla wdrażanych systemów)</li>
	<li>Ocenę Wpływu systemu na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.</li>
	<li>Funkcjonalną Analizę Ryzyka</li>
	<li>Plan walidacji</li>
	<li>Kwalifikację Instalacji</li>
	<li>Kwalifikację Operacyjną</li>
	<li>Kwalifikację Procesową</li>
	<li>Raport z Walidacji</li>
</ul>
Zakres działań walidacyjnych zależy od:
<ul>
	<li>stanu czy system skomputeryzowany już istnieje czy jest dopiero wdrażany</li>
	<li>kategorii oprogramowania (wg. GAMP5)</li>
	<li>Potrzeb biznesowych Klienta</li>
	<li>Zaawansowania informatycznego Klienta</li>
</ul>

Waidacja systemów skomputeryzowanych

Wykonujemy walidację czyszczenia w celu potwierdzenia skuteczności procedur czyszczenia realizowanych przez Klienta.
Obliczamy dopuszczalne limity obecności pozostałości produktu, środków czyszczących oraz zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
W przypadku wykorzystania w procesach czyszczenia chemicznych środków czyszczących wykonujemy walidację czyszczenia w oparciu o dane toksykologiczne  dla wyznaczenia bezpiecznego poziomu pozostałości środka czyszczącego. Do środków czyszczących firmy Diversey posiadamy wszystkie dane toksykologiczne wymagane do obliczeń limitów pozostałości.

Walidacja czyszczenia Środki czyszczące - Diversey

Walidację procesów wykonujemy zgodnie rozporządzeniem GMP uwzględniając wytyczne EU GMP i FDA oraz zalecenia PIC i ICH. 
Dokumentację podstawową dla walidacji procesu tworzymy w oparciu o: Plan Walidacji, Protokół Walidacyjny oraz Raport Walidacji. 
Wprowadzamy zarządzanie ryzykiem jakościowym, identyfikujemy krytyczne parametry procesu oraz krytyczne atrybuty jakościowe. 
Po zakończonej walidacji tworzymy wytyczne do monitoringu procesu.

Walidacja procesow wytwarzania

Walidacja systemów skomputeryzowanych

Walidujemy wszystkie arkusze kalkulacyjne użyte dla celów GxP, które mają pośredni lub bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo lub jakość urządzenia lub wyrobu gotowego produktu.
Nasze działania obejmują, ale nie są ograniczone do:
<ul>
	<li>Arkuszy kalkulacyjnych GxP użytych do zwolnienia produktu na rynek (np. analiza wyników 
inspekcji, obliczeń laboratoryjnych w celu określenia wielkości obecności określonych cech lub 
ich braku).</li>
	<li>Arkuszy kalkulacyjnych GxP użytych do wsparcia systemu jakości bądź do podjęcia decyzji 
o jakości (np. analiza trendów niezgodności).</li>
	<li>Arkuszy kalkulacyjnych GxP użytych w celu kalkulacji podczas weryfikacji projektów 
wykonawczych / testowania walidacyjnego.</li>
</ul>

Walidacja arkuszy kalkulacyjnych

Prowadzimy walidację systemów skomputeryzowanych laboratoryjnych zgodnie z wytycznymi GAMP 5 oraz CFR21p11. 
Walidujemy także arkusze kalkulacyjne.
Podstawowy zakres czynności obejmuje:
<ul>
	<li>Specyfikację Wymagań Użytkownika</li>
	<li>Specyfikację Funkcjonalną</li>
	<li>Specyfikację projektu (sprzęt i oprogramowanie)</li>
	<li>Przegląd projektu (dla wdrażanych systemów)</li>
	<li>Ocenę Wpływu systemu na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.</li>
	<li>Funkcjonalną Analizę Ryzyka</li>
	<li>Plan walidacji</li>
	<li>Kwalifikację Instalacji</li>
	<li>Kwalifikację Operacyjną</li>
	<li>Kwalifikację Procesową</li>
	<li>Raport z Walidacji</li>
</ul>
Zakres działań walidacyjnych zależy od:
<ul>
	<li>stanu czy system skomputeryzowany już istnieje czy jest dopiero wdrażany</li>
	<li>kategorii oprogramowania (wg. GAMP5)</li>
	<li>Potrzeb biznesowych Klienta</li>
	<li>Zaawansowania informatycznego Klienta</li>
</ul>

Walidacja systemów laboratoryjnych

Wykonujemy walidację systemów monitorujących parametry klimatyzacyjne w obszarach magazynu wymagających utrzymania określonych zakresów wartości tych parametrów.
Podstawowy zakres czynności obejmuje:
<ul>
	<li>Specyfikację Wymagań Użytkownika</li>
	<li>Specyfikację Funkcjonalną</li>
	<li>Specyfikację projektu (sprzęt i oprogramowanie)</li>
	<li>Przegląd projektu</li>
	<li>Ocenę Wpływu systemu na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.</li>
	<li>Funkcjonalną Analizę Ryzyka</li>
	<li>Plan walidacji</li>
	<li>Kwalifikację Instalacji</li>
	<li>Kwalifikację Operacyjną</li>
	<li>Kwalifikację Procesową (opcja)</li>
	<li>Raport z Walidacji</li>
</ul>
Warunkiem wstępnym rozpoczęcia walidacji systemów monitorujących parametry klimatyzacyjne jest mapowanie rozkładu temperatury i wilgotności w obszarze monitorowanym.

Walidacja systemów monitorowania parametrów klimatycznych

Prowadzimy walidację systemów skomputeryzowanych takich jak: ERP, MES, WMS, SCADA zgodnie z wytycznymi GAMP 5 oraz CFR21p11. 
Walidujemy systemy skomputeryzowane laboratoryjne oraz arkusze kalkulacyjne.
Podstawowy zakres czynności obejmuje:
<ul>
	<li>Specyfikację Wymagań Użytkownika</li>
	<li>Specyfikację Funkcjonalną</li>
	<li>Specyfikację projektu (sprzęt i oprogramowanie)</li>
	<li>Przegląd projektu (dla wdrażanych systemów)</li>
	<li>Ocenę Wpływu systemu na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.</li>
	<li>Funkcjonalną Analizę Ryzyka</li>
	<li>Plan walidacji</li>
	<li>Kwalifikację Instalacji</li>
	<li>Kwalifikację Operacyjną</li>
	<li>Kwalifikację Procesową</li>
	<li>Raport z Walidacji</li>
</ul>
Zakres działań walidacyjnych zależy od:
<ul>
	<li>stanu czy system skomputeryzowany już istnieje czy jest dopiero wdrażany</li>
	<li>kategorii oprogramowania (wg. GAMP5)</li>
	<li>Potrzeb biznesowych Klienta</li>
	<li>Zaawansowania informatycznego Klienta</li>
</ul>

Walidacja systemow skomputeryzowanych klasy ERP

Prowadzimy walidację systemów skomputeryzowanych zarządzających procesami biznesowo-jakościowymi w hurtowniach zgodnie z wytycznymi GAMP 5 oraz CFR21p11.
Podstawowy zakres czynności obejmuje:
<ul>
	<li>Specyfikację Wymagań Użytkownika</li>
	<li>Specyfikację Funkcjonalną</li>
	<li>Specyfikację projektu (sprzęt i oprogramowanie)</li>
	<li>Przegląd projektu (dla wdrażanych systemów)</li>
	<li>Ocenę Wpływu systemu na jakość produktu, bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.</li>
	<li>Funkcjonalną Analizę Ryzyka</li>
	<li>Plan walidacji</li>
	<li>Kwalifikację Instalacji</li>
	<li>Kwalifikację Operacyjną</li>
	<li>Kwalifikację Procesową</li>
	<li>Raport z Walidacji</li>
</ul>
Zakres działań walidacyjnych zależy od:
<ul>
	<li>stanu czy system skomputeryzowany już istnieje czy jest dopiero wdrażany</li>
	<li>kategorii oprogramowania (wg. GAMP5)</li>
	<li>Potrzeb biznesowych Klienta</li>
	<li>Zaawansowania informatycznego Klienta</li>
</ul>