Wytyczne EU GMP proponują następujące zalecenia na temat zapobiegania
zanieczyszczeniom krzyżowym:

  1. Wszystkie produkty powinny być chronione przed zanieczyszczeniami krzyżowymi
    poprzez odpowiedni projekt i funkcjonowanie obiektów produkcyjnych.
  2. Do oceny i kontroli ryzyka powinny być zastosowane zasady Zarządzania
    Ryzykiem Jakości.
  3. Ocena ryzyka powinna uwzględniać m.in. ocenę toksyczności wytwarzanych
    produktów (patrz „Wytyczne dot. ustanawiania limitów nieszkodliwych
    dla zdrowia do stosowania w identyfikacji ryzyka w wytwarzaniu różnych
    produktów leczniczych we wspólnych obiektach.”
  4. Dedykowane obszary są wymagane dla wytwarzania w przypadku, gdy produkt
    leczniczy wykazuje ryzyko, które:

     

    1. nie może być odpowiednio kontrolowane środkami operacyjnymi
      i/lub technicznymi lub
    2. dane naukowe nie potwierdzają wartości progowej (np. dla
      substancji wysokouczulających takich jak beta laktamy) lub
    3. wartość progowa ustalona na podstawie oceny toksykologicznej
      jest poniżej poziomu detekcji.
  5. Zwykle powinno się unikać wytwarzania produktów innych niż produkty lecznicze
    w tych samych obszarach i z użyciem tego samego wyposażenia, które jest
    używane do wytwarzania produktów leczniczych, ale w wyjątkowych
    okolicznościach jest to dopuszczalne pod warunkiem, że środki zapobiegające
    zanieczyszczeniom krzyżowym opisane poniżej i w rozdziale 3 są stosowane.
  6. Powinno się unikać kontaminacji krzyżowej poprzez odpowiednio zaprojektowane
    obszary produkcyjne, urządzenia i procesy przebiegające w obszarach produkcyjnych.
  7. Powinno być to wsparte poprzez wdrożenie odpowiednich procedur oraz
    technicznych i organizacyjnych środków włączając w to odtwarzalny proces
    czyszczenia i dekontaminacji o zwalidowanej skuteczności.
  8. Ocena toksykologiczna powinna stanowić podstawę dla ustalenia wartości
    progowej w odniesieniu do wytwarzanych produktów (patrz „Wytyczne
    dotyczące ustanawiania limitów nieszkodliwych dla zdrowia do stosowania
    w identyfikacji ryzyka w wytwarzaniu różnych produktów leczniczych
    we wspólnych obiektach.”)
  9. Podejście polegające na zastosowaniu Zarządzania Ryzykiem Jakości powinno
    być oparte na ocenie toksyczności i potencjalnych ryzykach zanieczyszczenia
    krzyżowego dotyczących danego produktu leczniczego. Należy również wziąć
    pod uwagę takie czynniki jak: projekt obszaru/urządzeń, przepływ personelu,
    charakterystykę fizyko-chemiczną substancji aktywnej, charakterystykę procesu,
    procesy czyszczenia i możliwości analityczne związane z wartością progową
    dla danego produktu.
  10. Wynik procesu Zarządzania Ryzykiem Jakości powinien stanowić podstawę
    do określenia, które obszary i urządzenia oraz w jakim zakresie powinny być
    dedykowane dla danego produktu lub grupy produktów. Zakres dedykowania
    może zaczynać się od określonych części kontaktujących się z produktem
    i kończyć na całym obiekcie produkcyjnym.