risk-blocks

Wytyczne
Zagadnienie Zarządzania Ryzykiem jest uregulowane w nowym Załączniku nr 20 do Europejskich Wytycznych dla Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP)  (  Eudralex Volume 4 Annex 20 )
Załącznik jest odpowiednikiem wytycznych ICH Q9 dotyczących jakości zarządzania.

Czym jest ryzyko?
 
Zgodnie z tymi wytycznymi uznaje się, że ryzyko jest kombinacją prawdopodobieństwa wystąpienia szkody i ciężkości (dotkliwości skutków) tej szkody.
 
Definicje ryzyka 
1. Słownik języka polskiego" (PWN 1983) określa ryzyko jako:
„możliwość, prawdopodobieństwo, że coś się nie uda, przedsięwzięcie którego wynik jest nieznany, niepewny problematyczny.”
2 .Według normy IEC61508 wiążącej pojęcie ryzyka z pojęciem hazardu (ang. hazard; definiowany jest jako sytuacja mogącą spowodować śmierć lub obrażenia ludzi):
„Ryzyko jest marą stopnia zagrożenia, wyrażającą zarówno stopień szkodliwości hazardu, jak i prawdopodobieństwo jego wystąpienia.”
3. Według PN – Technika Informatyczna ryzyko to:.
„Prawdopodobieństwo, że określone zagrożenie wykorzysta określoną podatność systemu przetwarzania danych.” 

Zasady zarządzania ryzykiem

Zarządzaniem ryzykiem jakości rządzą dwie podstawowe zasady:

  • ocena ryzyka jakości powinna być oparta na wiedzy naukowej
  • ilość i poziom formalnego dokumentowania procesu oceny ryzyka powinien być adekwatny do potencjalnego ryzyka dla pacjenta.
Procesy zarządzania ryzykiem powinny być współmierne do poziomu ryzyka.
 
Proces zarządzania ryzykiem
Zarządzanie ryzykiem jakości jest systematycznym procesem:
  • identyfikacji
  • oceny
  • kontroli
  • komunikacji
  • przeglądu
w całym cyklu życia produktu, operacji lub procesu.