magazyn

 

 

Dla systemów skomputeryzowanych obecnie 
funkcjonujących u Klienta wykonujemy następujące 
czynności:

  • Ocena Ryzyka z której wynika priorytetowa
    lista systemów wymagających walidacji
  • Ocena krytyczności w aspekcie GxP
  • Ocena zgodności systemów skomputeryzowanych 
    z wymaganiami dla elektronicznych zapisów i podpisów
  • Ocena nakładu pracy potrzebnej do uzyskania zgodności
  • Stworzenie Planów walidacji

Zakres walidacji jest zależny od klasyfikacji oprogramowania.

Dla oprogramowania dedykowanego tworzonego w celu spełnienia
specyficznych potrzeb użytkownika jako oprogramowania 
indywidualnego lub rozszerzenia istniejącego systemu wykonujemy 
następujące działania:

  • IQ – Weryfikacja wersji oprogramowania i konfiguracji
  • OQ – weryfikacja pełnej funkcjonalności na zgodność ze Specyfikacją
    funkcjonalną (FS), weryfikacja oprogramowania na zgodność
    ze Specyfikacją oprogramowania (SDS)
  • PQ – weryfikacja funkcjonalności systemu pod kątem wymagań użytkownika
  • AUDYT – Ocena dostawcy w przypadku krytycznych i złożonych aplikacji.