Walidacja systemów skomputeryzowanych

systemy skomputeryzowane

 

 

Prowadzimy walidację systemów skomputeryzowanych
takich jak: 
ERP, MES, WMS, SCADA zgodnie
z wytycznymi 
GAMP 5.

Dla systemów skomputeryzowanych obecnie funkcjonujących u Klienta wykonujemy
następujące czynności:

  • Ocena Ryzyka z której wynika priorytetowa lista systemów wymagających
    walidacji
  • Ocena krytyczności w aspekcie GxP
  • Ocena zgodności systemów skomputeryzowanych z wymaganiami
    dla elektronicznych zapisów i podpisów
  • Ocena nakładu pracy potrzebnej do uzyskania zgodności
  • Stworzenie Planów walidacji

Zakres walidacji jest oczywiście zależny od klasyfikacji oprogramowania.

Na przykład dla oprogramowania dedykowanego tworzonego w celu
spełnienia specyficznych potrzeb użytkownika jako oprogramowania indywidualnego
lub rozszerzenia istniejącego systemu wykonujemy następujące działania:

  • IQ – Weryfikacja wersji oprogramowania i konfiguracji
  • OQ – weryfikacja pełnej funkcjonalności na zgodność ze Specyfikacją
    Funkcjonalną (FS), weryfikacja oprogramowania na zgodność ze Specyfikacją
    Oprogramowania (SDS)
  • PQ – weryfikacja funkcjonalności systemu pod kątem wymagań użytkownika
  • AUDYT – Ocena dostawcy w przypadku krytycznych i złożonych aplikacji.