W procesie walidacji systemow skomputeryzowanych, przy realizacji projektów
wdrożeniowych możemy rozróżnić nastepujace etapy:

I.  Weryfikacja istniejącego systemu jakości, weryfikacja VMP, istniejących procedur
II. Planowanie

1. Stworzenie Specyfikacji Wymagań Użytkownika (Specyfikacja Wymagań
Biznesowych) dla obszarów:

  • finansowego
  • zaopatrzenia
  • sprzedaży i dystrybucji
  • produkcji
  • gospodarki i zapasów
  • zapewnienia jakości

2. Identyfikacja systemów komputerowych
3. Określenie krytyczności systemów skomputeryzowanych z uwzględnieniem
Zapisów i podpisów elektronicznych

4. Ewentualny audit u dostawcy oprogramowania
5. Stworzenie planów:

  • zarządzania dokumentacją
  • kontroli zmian w systemie
  • zarządzania incydentami
  • dostępu do systemu
  • zarządzania konfiguracją
  • specyfikacji jednostki oprogramowania

6. Stworzenie VMP (jeśli konieczne) + VMP dla systemów skomputeryzowanych

III. Testy i szkolenie

1. Ustalenie planów i zakresów testów do oprogramowania
2. Zatwierdzenie protokołów
3. Testy systemowe (IQ)
4. Testy akceptacyjne (OQ)
5. Szkolenie z zakresu walidacji systemów skomputeryzowanych

IV. Implementacja

1. Raporty  i plan korekcji
2. Wdrożenie systemu jakości dla systemów skomputeryzowanych